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一、辦理依據(jù)

國(guó)務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》(2000年9月20日)第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(2004年5月28日)第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法>有關(guān)問(wèn)題的通知》

(2004年7月12日)第一條: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將不再對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)直接受理審核。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理工作遵循屬地管理的原則，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)（經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性）的申請(qǐng)予以受理審核。

二、辦理機(jī)構(gòu)

（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）審批內(nèi)容：申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

（三）法律效率：獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后方可從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)。

（四）審批對(duì)象：申請(qǐng)辦理的互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)。

三、審批條件

（一）新辦準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；（其他組織，指由人民政府批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)民政部門核準(zhǔn)登記而設(shè)立的，具有社會(huì)團(tuán)體法人資格的組織，如行業(yè)協(xié)會(huì)等）

（2）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員（藥品醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，熟悉藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)的人員，如有相關(guān)培訓(xùn)證書或經(jīng)歷證明）、設(shè)施（在中國(guó)大陸自有或租用服務(wù)器，具備一定的防入侵安全軟件，有發(fā)布和記錄信息的軟件工具、有存放檔案的設(shè)備等）及相關(guān)制度（詳見(jiàn)提交資料）；

（3）有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定（政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)認(rèn)定均可）的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

不予批準(zhǔn)的情形：

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者為個(gè)人或其他法律未予認(rèn)可的團(tuán)體；

（2） 擬開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)人員僅懂得信息技術(shù)相關(guān)知識(shí)；

（3）企業(yè)將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布工作委托給不具備藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員或組織操作 。

（二）延續(xù)已獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》且在有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)。具備申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)時(shí)的條件。

（三）依申請(qǐng)變更

（1）已獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》且在有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)；

（2）已獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的機(jī)構(gòu)分立、合并、改變服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性）、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；

（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱變更、法定代表人變更、單位地址變更：需先到工商行政部門變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容；

（4）網(wǎng)站負(fù)責(zé)人變更：在公司決議后；

（5）網(wǎng)站欄目?jī)?nèi)容變更：變更后的內(nèi)容已經(jīng)籌備完成可供審查；

（6）網(wǎng)站名稱、IP地址、網(wǎng)站服務(wù)器、域名變更：應(yīng)當(dāng)取得新的域名證書、ICP備案資料、服務(wù)器托管合同等。

四、審批數(shù)量

無(wú)審批數(shù)量限制。

五、申請(qǐng)材料

（一）形式標(biāo)準(zhǔn)

（1）申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

（2）申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

（3）由機(jī)構(gòu)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

（4）申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

（5）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

（6）申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）行政審批申請(qǐng)材料目錄

1、新辦

（1）須登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請(qǐng)欄目，選擇“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)”窗口，填寫完全后，打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》(一式三份,申請(qǐng)表單位地址一欄請(qǐng)寫明所在區(qū))，并提交以下材料：

a、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料)，事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機(jī)構(gòu)證明材料（由人民政府批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)民政部門核準(zhǔn)登記的登記證書，組織機(jī)構(gòu)代碼）；

b、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件（中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心的域名注冊(cè)證書、域名查詢結(jié)果）。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；

c、網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明)，說(shuō)明可用分級(jí)菜單樹(shù)狀圖、分級(jí)菜單表格以及網(wǎng)頁(yè)截圖說(shuō)明；

d、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；

e、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；

f、至少兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明（學(xué)歷證書）或者其專業(yè)技術(shù)資格證書（政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等出具）復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷（藥品、醫(yī)療器械相關(guān)任職經(jīng)歷，尤其是在法律事務(wù)、質(zhì)量管理方面的任職經(jīng)歷）；

g、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

h、**藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明；（信息服務(wù)提供者將要在網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械）具體提供信息的來(lái)源（誰(shuí)提供、誰(shuí)編寫）、信息需要審查的內(nèi)容（產(chǎn)品和企業(yè)的哪些資質(zhì)材料需要審查）、審查流程，及相關(guān)說(shuō)明或文件資料；以**展示的產(chǎn)品合法，對(duì)產(chǎn)品的描述宣傳合法，產(chǎn)品展示頁(yè)面以截圖說(shuō)明舉例）i、信息審查員備案表。

（2）申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書，代理人應(yīng)當(dāng)向受理窗口提交委托書。機(jī)構(gòu)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2、延續(xù)

（1）在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)上填寫并打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書換證申請(qǐng)表》，下載填寫并打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報(bào)告表》，同時(shí)提交以下資料：

a、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料)；

b、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件；

c、網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明)；

d、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；

e、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；

f、至少兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；

g、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

h、**藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明；

i、信息審查員備案表；

j、網(wǎng)站ICP備案證書；

k、下載互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報(bào)告表

（2）申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書，代理人應(yīng)當(dāng)向受理窗口提交委托書。機(jī)構(gòu)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

3、依申請(qǐng)變更變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的規(guī)定事項(xiàng)，申請(qǐng)人向原核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交以下資料：

①《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》；

②《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機(jī)構(gòu)證明材料）復(fù)印件(交驗(yàn)原件)；

③相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

a、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱變更：變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機(jī)構(gòu)證明材料）復(fù)印件(交驗(yàn)原件)，工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件；

b、法定代表人變更：變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機(jī)構(gòu)證明材料：由人民政府批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)民政部門核準(zhǔn)變更的登記證書，組織機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件(交驗(yàn)原件)；

c、機(jī)構(gòu)地址的變更：變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機(jī)構(gòu)證明材料）復(fù)印件(交驗(yàn)原件)，或者新選址房屋使用意向證明（自有產(chǎn)權(quán)房屋：產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋：租賃意向協(xié)議）復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

d、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人變更：機(jī)構(gòu)落款的批文或決議（企業(yè)會(huì)議決議，標(biāo)明免去原網(wǎng)站負(fù)責(zé)人XX，任命新的網(wǎng)站負(fù)責(zé)人XX，機(jī)構(gòu)公章）變更后網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及簡(jiǎn)歷

e、網(wǎng)站名稱、IP地址變更：通信管理部門的網(wǎng)站ICP備案證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

f.、網(wǎng)站服務(wù)器地址變更：機(jī)房托管協(xié)議（注明托管地址 雙方權(quán)利義務(wù)）

g、域名變更：、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）或者證明文件（中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心的域名注冊(cè)證書、域名查詢結(jié)果）；

h、網(wǎng)站服務(wù)欄目、內(nèi)容的變更：變更后的網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（說(shuō)明可用分級(jí)菜單樹(shù)狀圖、分級(jí)菜單表格以及網(wǎng)頁(yè)截圖說(shuō)明），以及**藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、 情況說(shuō)明及相關(guān)證明（信息服務(wù)提供者將要在網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械）具體提供信息的來(lái)源（誰(shuí)提供、誰(shuí)編寫）、信息需要審查的內(nèi)容（產(chǎn)品和企業(yè)的哪些資質(zhì)材料需要審查）、審查流程，及相關(guān)說(shuō)明或文件資料；以**展示的產(chǎn)品合法，對(duì)產(chǎn)品的描述宣傳合法，產(chǎn)品展示頁(yè)面以截圖說(shuō)明舉例）。

（三）申請(qǐng)文書名稱《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書換證申請(qǐng)表》

六、審批期限

（一）受理期限受理工作完成時(shí)限5天；補(bǔ)正材料通知書5天內(nèi)發(fā)出；受理決定書2天送達(dá)；受理件2天內(nèi)移送審查處室。

（二）辦理期限受理申請(qǐng)的審批機(jī)構(gòu)應(yīng)自受理之日起20日內(nèi)（自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)自受理之日起10日內(nèi)）對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由原審批機(jī)構(gòu)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。

七、審批證件

1、證件名稱：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

2、有效期：5年

3、證件內(nèi)容：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：1、機(jī)構(gòu)名稱；2、法定代表人姓名；3、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人姓名；4、服務(wù)性質(zhì)；5、地址和郵編；6、網(wǎng)絡(luò)域名；7、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》編號(hào)；8、發(fā)證機(jī)關(guān)；9、發(fā)證日期；10、有效期限

4、延續(xù)申請(qǐng)說(shuō)明：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。