GB 16886系列與ISO 10993系列、醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019 年）、《已知可瀝濾物允許限量建立技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

可瀝濾物研究、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性靜脈毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)、 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞（Tk）基因突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)等。

ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11等。

加速老化、密封強(qiáng)度試驗(yàn)、染料滲透試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、微生物屏障試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、爆破試驗(yàn)、蠕變?cè)囼?yàn)等。

GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產(chǎn)品技術(shù)要求。

物理性狀、分析靈敏度、測(cè)量精密度、效期穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、線性范圍、物理性狀、特異性、批間差、重復(fù)性等。

《中國(guó)藥典》、GB 15979-2002、YY/T 0471.1-2017、YYT 1477.1-2016等。

重金屬、微生物、無(wú)菌檢測(cè)、皮膚刺激、致敏實(shí)驗(yàn)、抗/抑菌性等。

有源植入醫(yī)療器械：按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為4個(gè)產(chǎn)品類別，分別為心臟節(jié)律管理設(shè)備（例如植入式心臟起搏器）、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備（例如植入式迷走神經(jīng)刺激器）、輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備（例如人工耳蝸植入體）和其他（例如植入式藥物泵）。

無(wú)源植入醫(yī)療器械：按照臨床使用領(lǐng)域的不同可以分為眼科醫(yī)療器械、口腔科醫(yī)療器械、婦產(chǎn)科醫(yī)療器械、骨接合植入物、運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物、脊柱植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)材料、神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料等其他醫(yī)療器械產(chǎn)品。

檢測(cè)項(xiàng)目：科創(chuàng)質(zhì)量為您提供ISO 10993，GB/T 16886，YY/T 0127等標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)。檢測(cè)項(xiàng)目有：安規(guī)檢測(cè)、EMC電磁兼容試驗(yàn)、理化檢測(cè)、微生物試驗(yàn)、化學(xué)表征、相容性試驗(yàn)等。

醫(yī)用口罩材料規(guī)格ASTM F2100-2019、醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法EN 14683-2019、呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求等。

外觀、氣流阻力、通氣阻力、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過(guò)濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過(guò)濾效率、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量等。

呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、防護(hù)服 防傳染物用防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、FDA注冊(cè)等。

氯化鈉顆粒過(guò)濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥浴嗔褟?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、標(biāo)志、使用說(shuō)明書等。