在新加坡，醫(yī)療器械是由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的醫(yī)療器械分部負(fù)責(zé)監(jiān)管的。 新加坡是東盟（ASEAN）成員國(guó)之一，其監(jiān)管系統(tǒng)以2007年衛(wèi)生產(chǎn)品法令與2010年衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）規(guī)定為基礎(chǔ)。
在新加坡進(jìn)口、分銷或銷售任何醫(yī)療器械之前，它們必須在衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA) 進(jìn)行注冊(cè)。只有當(dāng)?shù)刈?cè)公司的許可證持有人或注冊(cè)人才能提交醫(yī)療器械注冊(cè)。新加坡 HSA 遵循 GHTF 醫(yī)療器械分類指南。
| 分類 | 常見(jiàn)醫(yī)療器械 | 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) |
| Class A（非無(wú)菌） | 非無(wú)菌一次性手套 | 非常低 |
| Class A（無(wú)菌） | 滅菌一次性采樣拭子 | 低 |
| Class B | 注射器、血壓計(jì)、體溫計(jì) | 中低 |
| Class C | 呼吸機(jī) | 中高 |
| Class D | 人工心臟、植入式除顫器 | 高 |
| Class A（非無(wú)菌） | Class A（無(wú)菌） | Class B | Class C | Class D |
| 必須符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則 (EPSP) | 指定的新加坡代理人提交注冊(cè)申請(qǐng) | |||
在澳大利亞、加拿大、歐盟、日本或美國(guó)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械 符合簡(jiǎn)化、加急或立即（僅限 B 類）提交流程的條件。 | ||||
| 使用東盟 CSDT格式準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)檔案。提供符合質(zhì)量管理體系的證明。通過(guò)醫(yī)療器械信息和通信系統(tǒng) (MEDICS)提交申請(qǐng) | ||||
| 指定和注冊(cè)進(jìn)口商 | ||||
| HSA驗(yàn)證醫(yī)療器械分類 | HSA 驗(yàn)證分類并對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行深入評(píng)估 | |||
| 將獲得批準(zhǔn)。注冊(cè)不會(huì)過(guò)期。 | ||||
除了申請(qǐng)?zhí)幚碣M(fèi)外，HSA 還對(duì)所有類別的設(shè)備收取 500 新元的一次性申請(qǐng)費(fèi)。B、C 和 D 類設(shè)備的年上市費(fèi)用分別為 35 新元、60 新元和 120 新元。
A 類設(shè)備不需要上市前注冊(cè)，但必須由獲得許可的進(jìn)口商每年在 HSA 中列出。 HSA 提交檔案基于東盟 CSDT（通用提交檔案格式）。所需信息因設(shè)備分類和可用注冊(cè)途徑而異。除了歐盟技術(shù)文件要求的文件外，申請(qǐng)還需要一份基本原則符合性聲明。
新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料或技術(shù)文件是基于東盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。 您所提交的材料中要求的信息取決于您的醫(yī)療器械分類以及所選擇的評(píng)估路徑。 來(lái)自歐盟技術(shù)文件的文件資料多半是可以用來(lái)滿足許多佐證文件資料要求的。 您必須按照基本原則來(lái)準(zhǔn)備合規(guī)性聲明。 一旦獲得批準(zhǔn)，您的產(chǎn)品將會(huì)列入新加坡醫(yī)療器械目錄（SMDR）數(shù)據(jù)庫(kù)中。
外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須委任一名注冊(cè)登記人來(lái)代表他們向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）提交他們的醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)。 您的注冊(cè)登記人必須是一家設(shè)在新加坡的擁有本地員工并且在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）進(jìn)行注冊(cè)登記的公司。 您在新加坡的代理人將控制您的醫(yī)療器械注冊(cè)登記信息，因此在挑選您的注冊(cè)登記人時(shí)要慎重。 注冊(cè)登記信息只能轉(zhuǎn)讓給另一名注冊(cè)登記人，前提是您當(dāng)前的注冊(cè)登記人同意放棄。
東盟(CSDT)格式清單：
1.執(zhí)行摘要
2.基本原則清單
3.符合性聲明
4.設(shè)備描述
5.設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件的詳細(xì)信息:
? 臨床前研究的完整報(bào)告，例如物理測(cè)試數(shù)據(jù)、生物相容性研究、動(dòng)物研究以及軟件驗(yàn)證和確認(rèn)研究
? 滅菌驗(yàn)證(如適用)
? 保質(zhì)期研究和預(yù)計(jì)使用壽命
6.臨床評(píng)估報(bào)告，包括所引用研究的出版物和完整報(bào)告
7.設(shè)備標(biāo)簽
8.風(fēng)險(xiǎn)分析
9.生產(chǎn)和滅菌場(chǎng)所的名稱和地址
10.以下至少一項(xiàng)質(zhì)量管理體系的證明:
? ISO 13485
? 符合美國(guó)FDA質(zhì)量體系法規(guī)
? 日本厚生勞動(dòng)省條例
11.制造過(guò)程-流程圖
下面是我們能夠提供的幫助：
l 判定您的醫(yī)療器械與適當(dāng)?shù)淖?cè)登記路徑
l 擔(dān)任您的新加坡代理，并在整個(gè)注冊(cè)登記過(guò)程中負(fù)責(zé)與新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）之間的聯(lián)絡(luò)。
l 協(xié)助準(zhǔn)備技術(shù)文件確保符合CSDT格式
l 找到機(jī)會(huì)利用在其他市場(chǎng)所取得的授權(quán)許可與相關(guān)證明文件，幫助您在新加坡更有效率地完成注冊(cè)登記手續(xù)
l 就**分組策略為您提供意見(jiàn)，讓注冊(cè)登記相關(guān)成本費(fèi)用降到**
l 如有需要的話，還可以提供上市后監(jiān)測(cè)、警戒、不良事件報(bào)告等方面的協(xié)助