臺(tái)灣行政院衛(wèi)生著食品藥品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration，簡稱TFDA)，負(fù)責(zé)監(jiān)管在臺(tái)灣上市的醫(yī)療器械，換言之，所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺(tái)灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊批準(zhǔn)
為有效控管醫(yī)療器材之安全、效能及品質(zhì)，醫(yī)療器材管理法從醫(yī)療器材商、生產(chǎn)源頭控管、上市前把關(guān)、上市後監(jiān)督及產(chǎn)品通路及法規(guī)諮詢輔導(dǎo)，建立完善的醫(yī)療器材全生命週期（Total product life cycle）品質(zhì)管理政策。各項(xiàng)說明如下：
依據(jù)醫(yī)療器材管理法第三條，本法所稱醫(yī)療器材，指儀器、器械、用具、物質(zhì)、軟體、體外診斷試劑及其相關(guān)物品，其設(shè)計(jì)及使用係以藥理、免疫、代謝或化學(xué)以外之方法作用於人體，而達(dá)成下列主要功能之一者：
診斷、治療、緩解或直接預(yù)防人類疾病。
調(diào)節(jié)或改善人體結(jié)構(gòu)及機(jī)能。
調(diào)節(jié)生育。
另依據(jù)醫(yī)療器材分類分級(jí)管理辦法，醫(yī)療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應(yīng)用科分為16大類，並依風(fēng)險(xiǎn)程度，分為以下三個(gè)等級(jí)：第一等級(jí)(低風(fēng)險(xiǎn)性)、第二等級(jí)(中風(fēng)險(xiǎn)性)及第三等級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn)性)。
分類類別類別名稱：
臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)；血液學(xué)、病理學(xué)及基因?qū)W；免疫學(xué)及微生物學(xué)；麻醉科學(xué)；心臟血管醫(yī)學(xué)科學(xué)；牙科學(xué)；耳鼻喉科學(xué)；胃腸病科學(xué)及泌尿科學(xué)；一般、整形外科手術(shù)及皮膚科學(xué)；一般醫(yī)院及個(gè)人使用裝置；神經(jīng)科學(xué)；婦產(chǎn)科學(xué)；眼科學(xué)；骨科學(xué)；物理醫(yī)學(xué)科學(xué)；放射學(xué)科學(xué)；
若無法判定產(chǎn)品是否屬醫(yī)療器材，可向我們提出醫(yī)療器材屬性管理查詢申請。
醫(yī)療器材上市後安全：醫(yī)療器材上市後管理，主要為確保市售醫(yī)療器材之品質(zhì)與安全，部分特定高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材須執(zhí)行安全監(jiān)視，醫(yī)事機(jī)構(gòu)並應(yīng)協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應(yīng)主動(dòng)監(jiān)控上市後產(chǎn)品之風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)行必要矯正預(yù)防措施。
有關(guān)醫(yī)療器材定期安全監(jiān)視報(bào)告、醫(yī)療器材嚴(yán)重不良事件通報(bào)及主動(dòng)通報(bào)醫(yī)療器材安全危害警訊等相關(guān)規(guī)定或繳交方式，可至醫(yī)療器材上市後安全專區(qū)查詢。
欲製造、販賣或供應(yīng)醫(yī)療器材者，應(yīng)先取得醫(yī)療器材商許可執(zhí)照。醫(yī)療器材商包含醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，其可執(zhí)行業(yè)務(wù)分述如下：
一、從事醫(yī)療器材製造、包裝、貼標(biāo)、滅菌或最終驗(yàn)放。
二、從事醫(yī)療器材設(shè)計(jì)，並以其名義於市場流通。
經(jīng)營醫(yī)療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，應(yīng)向所在地衛(wèi)生局辦理登記，詳細(xì)規(guī)定請參考醫(yī)療器材商及其技術(shù)人員管理專區(qū)。
醫(yī)療器材流向管理：依醫(yī)療器材來源流向資料建立及管理辦法，經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告一定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)之醫(yī)療器材，醫(yī)療器材商及醫(yī)事機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與保存產(chǎn)品直接供應(yīng)來源及流向之資料；另經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告之品項(xiàng)，前項(xiàng)建立及保存之資料應(yīng)向中央主管機(jī)關(guān)申報(bào)。前述「應(yīng)建立與保存來源及流向資料之醫(yī)療器材」及「應(yīng)申報(bào)來源及流向資料之醫(yī)療器材品項(xiàng)」，其品項(xiàng)範(fàn)圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報(bào)內(nèi)容、方式及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)之辦法，請至醫(yī)療器材來源流向暨單一識(shí)別系統(tǒng)(UDI)專區(qū)查詢。
IVD產(chǎn)品另需參閱「體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記須知」我們可以為您提供以下幫助:
我們可以幫助您對您的醫(yī)療器械進(jìn)行正確分類，以確保您的注冊申請?jiān)爝^程順利進(jìn)行。我們可以收集整理必要的文件資料，以便進(jìn)行注冊申請與設(shè)計(jì)資料提交交。
通過臺(tái)灣代理人服務(wù)，我們可以代表您向TFDA提交申請文件資料，并負(fù)責(zé)與其之間的聯(lián)絡(luò)事宜。
我們經(jīng)驗(yàn)豐富的QMS顧問可以在QSD認(rèn)證證書、FDA QSR(21 CFR第820部分)以及13485合規(guī)性方面為您提供協(xié)助。如有醫(yī)療器材管理相關(guān)問題，請至醫(yī)療器材法規(guī)諮詢輔導(dǎo)專區(qū)，或撥打諮詢輔導(dǎo)專線。