|泰國TFDA注冊(cè)
泰國TFDA注冊(cè)簡介
【本文包含醫(yī)械器械、化妝品注冊(cè)兩篇】
TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補(bǔ)充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊(cè)。由于泰國的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此, 該國 依賴國外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。 醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設(shè)備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。一、泰國政府中的哪些監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)泰國的醫(yī)療器械注冊(cè)
泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負(fù)責(zé)監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督。
二、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫(yī)療器械？
是可以的，但是醫(yī)療器械必須先在泰國完成注冊(cè)才能出售。
三、泰國對(duì)醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類？
為了使泰國的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：
體外診斷醫(yī)療器械按對(duì)個(gè)人和公共健康的危害程度從低到高分類：級(jí)別
| 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
|
1
| 低個(gè)人和公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
2
| 中個(gè)人、低公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
3
| 高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
4
| 高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
泰國其他醫(yī)療器械分類：
| 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 風(fēng)險(xiǎn)
| 注冊(cè)途徑(注冊(cè)類型) |
一類
| 低風(fēng)險(xiǎn) | 備案(自我聲明) |
二類
| 低至中風(fēng)險(xiǎn) | 通知(CSDT) |
| 三類 | 中等至高風(fēng)險(xiǎn) | 通知(CSDT) |
| 四類 | 高風(fēng)險(xiǎn)
| 許可證(CSDT) |
醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類別而異。低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場。其中，須準(zhǔn)備的技術(shù)文檔具體如下：TFDA 已發(fā)布過渡性規(guī)定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡化要求。但是截止日期之后，2-4類器械提交的技術(shù)檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。
營業(yè)許可證、指定經(jīng)營者的委托書、設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和執(zhí)行摘要、廢物處理程序（如適用）、質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO/GMP）、制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權(quán)書 (LOA)
四、泰國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)條件有哪些？
1.申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說明倉儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和減低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案。 2.療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊(cè)證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪t(yī)療器械注冊(cè)，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用。 五、TFDA申請(qǐng)注冊(cè)流程是怎樣的？
