? 阿拉伯聯(lián)合酋長國的衛(wèi)生與預(yù)防部 (MOHAP)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊以及其他醫(yī)療產(chǎn)品（包括處方藥和非處方藥）監(jiān)管的政府機(jī)構(gòu)。有沒有調(diào)節(jié)任何醫(yī)療產(chǎn)品在阿聯(lián)酋制藥業(yè)私營實(shí)體，并在阿聯(lián)酋的醫(yī)藥板塊大多數(shù)實(shí)體是非阿聯(lián)酋公司。MOHAP 負(fù)責(zé)監(jiān)督整個阿聯(lián)酋北部的醫(yī)療保健戰(zhàn)略和服務(wù)，而沙迦、阿布扎比和迪拜的其他組織則負(fù)責(zé)管理這些酋長國的醫(yī)療服務(wù)和設(shè)施。
在深入了解有關(guān)此過程的復(fù)雜細(xì)節(jié)之前，我們需要深入了解阿聯(lián)酋對醫(yī)療器械的定義。什么是醫(yī)療器械？MOHAP 將醫(yī)療器械歸類為“任何儀器、儀器、器具、機(jī)器、器具、植入物、體外使用的試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)的物品。” 醫(yī)療器械的預(yù)期用途必須符合多種允許用途，包括診斷、減輕或治療疾病或傷害。它還涵蓋任何檢查、報(bào)告、支持或更換生命系統(tǒng)或生命支持程序，以及控制這些設(shè)備的來源或消毒。最后，它涵蓋了用于對任何身體部位進(jìn)行體外檢查的所有設(shè)備。
阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊條例規(guī)定，唯一允許進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的實(shí)體是醫(yī)療器械的制造商或其當(dāng)?shù)卮怼０⒙?lián)酋醫(yī)療器械注冊指南要求藥品倉庫向MOHAP 注冊并持有有效許可證，然后才能開始在該國注冊其器械以進(jìn)行進(jìn)口和貿(mào)易。對于上市許可持有人公司，他們還必須獲得制造商和 MOHAP的批準(zhǔn)。當(dāng)?shù)卮碇荒茉谑孪全@得授權(quán)的情況下代表制造商在阿聯(lián)酋銷售產(chǎn)品。在您開始此醫(yī)療器械或企業(yè)注冊的任何部分之前，您必須在 MOHAP 完成注冊。之后，作為您申請的一部分，它將屬于四個類別之一。該分類是至關(guān)重要的，因?yàn)檫@將決定你必須出示什么證件。MOHAP 在查看要在阿聯(lián)酋授權(quán)的醫(yī)療設(shè)備時檢查的標(biāo)準(zhǔn)是什么？他們可能會考慮它對生物體的侵入程度，治療將持續(xù)多長時間，以及其他因素。然后，根據(jù)產(chǎn)品的類別，做出最終決定的藥物管制部門委員會可能會要求提供更多關(guān)于醫(yī)療器械功效的證實(shí)細(xì)節(jié)。
雖然包含在申請表中的最終文件清單最終取決于班級，但您可能必須提供以下內(nèi)容：