美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration),簡(jiǎn)稱FDA .FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
FDA認(rèn)證，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。
FDA注冊(cè)實(shí)際.上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事,那么制造商就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。
美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II, ClassIII三個(gè)等級(jí), Class I風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,需要取得FDA 510K號(hào)后，方可取得注冊(cè)登記號(hào)。
I類豁免510K
只需要企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品列名,一般7-15個(gè)工作日可完成。
除了支付美國(guó)注冊(cè)代理費(fèi)以外,申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)是5546美元(費(fèi)用以每年度FDA官方發(fā)布為準(zhǔn)，5546美元為2021年度公示費(fèi)用)，這是政府收取的部分。
II類醫(yī)療器械(有些可以豁免做510K)
費(fèi)用和I類差不多，可以按|類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
II類醫(yī)療器械(不豁免510K) 含兩部分費(fèi)用
申請(qǐng)美國(guó)制造商需繳納管制費(fèi) + 510K報(bào)告審核費(fèi)。510K需要實(shí)質(zhì)檢查,會(huì)派 人驗(yàn)廠和檢測(cè)產(chǎn)品，時(shí)間一般在6-8個(gè)月，甚至更久,檢測(cè)報(bào)告無有效期。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有效期為1年,每年10月續(xù)期;如果超過一年未續(xù)期， 則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)和注冊(cè)代理費(fèi)也需要重新付。