菲律賓所有醫(yī)療器械都由衛(wèi)生部下屬的菲律賓食品和藥物管理局（PFDA）監(jiān)管。
在菲律賓境內(nèi)從事醫(yī)療器械（Medical devices）的企業(yè)需要從菲律賓食品藥物管理局（FDA）獲得經(jīng)營許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊證書（CPR）。
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，分類規(guī)則: A B C D，其中A類設(shè)備必須擁有CMDN；B類、C類和D類設(shè)備必須在PFDA注冊，拿到CMDR證書。
| classfication | Risk Level | Review Time | Application Fees | evaluation Fees | Annual retention Fees |
| Class A Notification (CMDN) | Low | 4 to 12 weeks for authentification | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class B Registration (CMDR) | Low-Moderate | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class C Registration (CMDR) | Moderate-Hight | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class D Registration (CMDR) | High | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
為了在菲律賓注冊醫(yī)療器械，公司必須首先獲得經(jīng)營許可證（LTO），這基本上是作為醫(yī)療器械制造商或分銷商（MDDC）的機構(gòu)注冊。經(jīng)銷商身份包括進口商、出口商和批發(fā)商。LTO可以通過電子門戶系統(tǒng)申請，一旦批準(zhǔn)，將由FDA頒發(fā)。目前，只有本地（菲律賓）公司可以申請LTO（機構(gòu)注冊）。因此，外國制造商有三種途徑可以在菲律賓注冊其醫(yī)療器械。1、在菲律賓設(shè)立一個合法的實體公司，來注冊醫(yī)療器械。
2、指定一個當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商，在菲律賓擁有LTO的經(jīng)銷商來注冊醫(yī)療器械。
3、指定一名合法的菲律賓醫(yī)療器械獨立代理人。
如果你在菲律賓沒有經(jīng)銷商或分公司，我們可以為你提供專業(yè)菲律賓醫(yī)療器械代理人，不僅為您注冊您的產(chǎn)品，同時也提供強大的專業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管。
A類、B類、C類和D類設(shè)備都需要ISO 13485或美國FDA或日本PMDA的審計報告來證明法定和/或?qū)嶋H生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量體系。
CMDN和CMDR的有效期為5年，首次批準(zhǔn)后必須每5年更新一次。更新可以在CMDR或CMDN到期前90天提出。
對于CMDN/CMDR轉(zhuǎn)讓項目，轉(zhuǎn)讓申請需要原始的注冊證書。需要從現(xiàn)有證書持有人（license holder）那里獲得該文件。但是，如果當(dāng)前的持有人不合作，則需要進行重新注冊。執(zhí)照轉(zhuǎn)讓過程通常需要2至3個月的時間來處理。
通常轉(zhuǎn)讓菲律賓醫(yī)療器械注冊證書文件清單主要如下：
| Class A | Class B | Class C | Class D |
| Must apply for a Certificate of Medical Device Notification (CMDN) | Must apply for a Certificate of Medical Device Registration (CMDR). | ||
| Submit application of notification | Submit dossier in CSDT format | ||
| FDA will review application | |||
| If approved, FDA will issue a Notification Number. | If further information is required, FDA will notify applicant and applicant must submit supplemental documents. | ||
| Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDN. | Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDR. | ||