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產(chǎn)品注冊

|進(jìn)口注冊

億麥思

醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴兴幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料?! ?/p>

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?! ?/p>

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