根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。
無
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（第26號）
《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第08號）
《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014] 174號）
當(dāng)場受理
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)；
注冊、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)；