《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的管理范圍。
預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。
資料提供、翻譯及公證 2-3個(gè)月
產(chǎn)品檢測(cè)，視產(chǎn)品情況有所變化。 平均6個(gè)月
臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。 至少9個(gè)月
注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。
NMPA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少8個(gè)月
發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。平均6個(gè)月
無臨床試驗(yàn)進(jìn)二械首 預(yù)算平均24個(gè)月
有臨床試驗(yàn)進(jìn)二械首 預(yù)算應(yīng)考慮33個(gè)月。
注冊(cè)過程策劃服務(wù)
首次注冊(cè)服務(wù)
臨床試驗(yàn)服務(wù)
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)
臨床評(píng)價(jià)資料撰寫服務(wù)
生產(chǎn)許可服務(wù)