體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑的分類按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑，分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類品種。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。
資料翻譯及公證 1-2個(gè)月
資料收集（客戶提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索；變更判斷） 1-2個(gè)月
產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算編寫至少20個(gè)工作日，初稿須翻譯并和國(guó)外申辦方確認(rèn) 2個(gè)月
*產(chǎn)品檢測(cè)（如需），約6個(gè)月。 *6個(gè)月
延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料編制 2-3個(gè)月
NMPA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。（98工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少5個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月
無(wú)需發(fā)補(bǔ) 預(yù)計(jì)平均14個(gè)月
需要發(fā)補(bǔ) 預(yù)計(jì)平均23個(gè)月
進(jìn)口II類IVD延續(xù)注冊(cè)咨詢服務(wù)
NMPA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)