根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以**其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以**其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。
文件名稱 | 文號 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 國務(wù)院令第680號 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 |
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號 |
預(yù)算、合同、考慮期，1個月。
考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標(biāo)更新，則可免除檢測。
如需精算請聯(lián)絡(luò)億麥思。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
注冊資料編制可與檢測并行。
NMPA法定消耗預(yù)算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假，與首次注冊一致。）
發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
進口Ⅱ類MD許可事項變更注冊，預(yù)算應(yīng)至少15～21個月以上。
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)；
注冊、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)；