《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
免費
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期，0.5個月。
申報前資料準(zhǔn)備
資料提供
產(chǎn)品技術(shù)要求編制
產(chǎn)品自測/委托檢測
產(chǎn)品備案資料編寫（含臨床評價資料）
2-3個月
申報后
產(chǎn)品備案受理，備案憑證 1天
*補正資料：若資料不齊全，須補正后再受理
預(yù)算合計
4個月
I類IVD NMPA國內(nèi)產(chǎn)品備案服務(wù)
I類IVD NMPA國內(nèi)臨床評價資料撰寫服務(wù)
I類IVD NMPA國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案咨詢服務(wù)
I類IVD NMPA生產(chǎn)備案咨詢服務(wù)