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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以**其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。

第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以**其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以**其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。