體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑的分類(lèi)按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑，分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類(lèi)品種。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。
文件名稱(chēng) | 文號(hào) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 國(guó)務(wù)院令第680號(hào) |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) |
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào) |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 | 2014年第64號(hào) |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第9號(hào) |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第17號(hào) |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào) |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年第44號(hào) |
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 | 2014年第15號(hào) |
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年第43號(hào) |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第16號(hào) |
預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。
資料收集（客戶(hù)提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索；變更判斷） 1個(gè)月
產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算估計(jì)至少20個(gè)工作日 1個(gè)月
*產(chǎn)品檢測(cè)（如需），約3個(gè)月。 *3個(gè)月
延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料編制 2-3個(gè)月
NMPA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。（98工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少5個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月
無(wú)需發(fā)補(bǔ) 11個(gè)月
需要發(fā)補(bǔ) 20個(gè)月
國(guó)產(chǎn)Ⅱ類(lèi)IVD延續(xù)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)
NMPA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢(xún)服務(wù)