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1.境外工廠授權證明文件

2.境外工廠生產證明文件

3.進口商營業(yè)執(zhí)照

4.法人身份證復印件

5.產品技術要求

6.產品說明書

7.產品標簽

8.產品原材料清單

9.產品檢測報告

10.產品臨床評價報告（海外臨床數(shù)據(jù)要核查是否符合國內臨床要求）

首次注冊收費標準：30.88萬元，周期3~4個月左右。