發(fā)布時(shí)間：2023/10/06
醫(yī)療器械注冊(cè)證的代辦流程和周期可能產(chǎn)品不同而有所不同。下面針對(duì)II類及III類醫(yī)療器械辦理流程來(lái)說(shuō)明辦證周期：
醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦流程：
準(zhǔn)備材料：首先，您需要準(zhǔn)備一系列的文件和資料，包括產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等。
選擇咨詢機(jī)構(gòu)：選擇合適的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司。這些咨詢公司通常具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助您完成注冊(cè)辦理流程，***是要有一定的監(jiān)管部門人脈關(guān)系。
樣品準(zhǔn)備：企業(yè)應(yīng)采購(gòu)樣品所需要的所有原材料、并保留采購(gòu)所有單據(jù)及發(fā)票，組織進(jìn)行試生產(chǎn)，送檢樣品的數(shù)量與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
樣品送檢：選擇一家有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)安排樣品送檢，并出具合格的檢測(cè)報(bào)告。
臨床試驗(yàn)（如果需要）：某些醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。這一步驟需要尋找合格的第三方臨床試驗(yàn)CRO機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)注冊(cè)：向藥監(jiān)局管理部門提交注冊(cè)資料，同時(shí)支付相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。
技術(shù)評(píng)估：藥監(jiān)局管理部門將對(duì)貴公司的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，以確保其符合產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
發(fā)補(bǔ)資料：藥監(jiān)局管理部門對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審后發(fā)出注冊(cè)發(fā)補(bǔ)通知，企業(yè)按照發(fā)補(bǔ)的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料。
發(fā)補(bǔ)資料提交及評(píng)審：藥監(jiān)局管理部門針對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行再次技術(shù)評(píng)審。
審核和批準(zhǔn)：一旦技術(shù)評(píng)估**完成，藥監(jiān)局管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦周期：
醫(yī)療器械注冊(cè)的辦理周期取決于多個(gè)因素，包括產(chǎn)品的類型、注冊(cè)地區(qū)、所需的臨床試驗(yàn)等等。一般來(lái)說(shuō)，辦理周期包括以下幾個(gè)方面：
產(chǎn)品檢驗(yàn)周期：產(chǎn)品檢驗(yàn)分產(chǎn)品性能檢測(cè)、生物相容性檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)檢測(cè)，針對(duì)不同的產(chǎn)品檢測(cè)周期不一樣，通常2~6個(gè)月不等。
臨床試驗(yàn)周期：通常II類醫(yī)療器械周期為10個(gè)月~18個(gè)月,III類醫(yī)療器械為1年~2年不等。
注冊(cè)資料評(píng)審周期：通常II類醫(yī)療器械周期為6個(gè)月~12個(gè)月,III類醫(yī)療器械為1年~1.5年不等。
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