發(fā)布時間：2023/10/05
一、試驗前
1、了解同類產(chǎn)品信息：
其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻(xiàn)資料；③設(shè)定試驗范圍；射頻美容儀產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確
2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻(xiàn)及臨床資料：
文獻(xiàn)的質(zhì)量很關(guān)鍵
3、制定項目時間計劃和預(yù)算：
時間計劃和預(yù)算是項目管理的先決條件
4、撰寫臨床文案初稿：
關(guān)鍵點(diǎn)：①同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評價指標(biāo)；
5、篩選臨床研究中心：
篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符合NMPA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費(fèi)用。
6、聯(lián)系統(tǒng)計單位和數(shù)據(jù)管理單位、及SMO供應(yīng)商：
滿足NMPA數(shù)據(jù)提交要求；符合試驗中心需求。
7、重新核算項目預(yù)算：
8、組織召開方案討論會：
擬定方案討論要點(diǎn)，以*短的時間討論*關(guān)鍵的內(nèi)容：入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價指標(biāo)、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。
9、修訂方案：
根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。
10、立項和倫理
取得注冊檢驗報告開始準(zhǔn)備研究中心立項、根據(jù)倫理會要求準(zhǔn)備倫理資料。
11、簽署臨床試驗協(xié)議：
臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費(fèi)用分配比例有差異，合理的分配費(fèi)用既能夠有效的控制預(yù)算又能**項目的進(jìn)度按計劃執(zhí)行。
12、省局備案
13、準(zhǔn)備試驗器械、試驗物資和資料：
14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：
設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，**研究單位的試驗物資充足。
二、試驗中
15、組織召開科室啟動會：
臨床試驗產(chǎn)品介紹臨床試驗操作SOP介紹各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC)
16、受試者入組：
督促跟蹤研究者對試驗方案的執(zhí)行情況確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書確認(rèn)入選的受試者合格
17、監(jiān)查員監(jiān)查，CRC跟蹤督促患者隨訪：
了解受試者的隨訪率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r確認(rèn)所有化驗單數(shù)據(jù)與報告完整
18、CRC協(xié)助研究者完成各種表格和EDC錄入：
所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。
19、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：
監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
三、試驗后
20、完成隨訪：
21、數(shù)據(jù)答疑：
CRC及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。
22、數(shù)據(jù)清理：
23、組織項目稽查工作：
組織安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施。
24、研究中心質(zhì)控：
25、盲態(tài)審核會：
針對各疑問與主研確認(rèn)數(shù)據(jù)處理辦法，確認(rèn)沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組（如需），并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。
26、統(tǒng)計分析：
統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進(jìn)行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。
27、總結(jié)報告：
根據(jù)臨床試驗結(jié)果，對臨床試驗進(jìn)行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進(jìn)行審核。
28、組織召開項目總結(jié)會：
對總結(jié)報告進(jìn)行討論，確認(rèn)*終版文件。
29、總結(jié)報告簽字蓋章：
終稿臨床試驗總結(jié)報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。
30、剩余樣品及臨床資料回收：
試驗剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。
31、研究單位資料歸檔備案：
根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。32、省局備案關(guān)閉：
33、注冊申報：
研究方案、臨床試驗總結(jié)報告、倫理批件、小結(jié)、數(shù)據(jù)等。
34、組織配合完成真實(shí)性核查（如需）：