發(fā)布時間：2023/10/02
泰國醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。
一、泰國醫(yī)療器械分類
I類醫(yī)療器械，是低風險，產(chǎn)品注冊途徑是備案（自我聲明）。
II類醫(yī)療器械，是低到中等風險，產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT)。
III類醫(yī)療器械，是中度至高風險，產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT)。
IV類醫(yī)療器械，是高風險，產(chǎn)品注冊途徑是許可證 (CSDT)。
二、產(chǎn)品注冊流程
1）委任泰國授權(quán)代表
2）產(chǎn)品分類鑒定
3）提交自由銷售證明
4）提交質(zhì)量管理體系認證證明（ISO13485）
5）提交醫(yī)療器械技術(shù)文檔
6）TFDA進行技術(shù)審批
7）TFDA審批通過
三、產(chǎn)品注冊周期
I類醫(yī)療器械周期80天。
II類醫(yī)療器械周期250天。
III類醫(yī)療器械周期250天。
IV類醫(yī)療器械周期300天。
億麥思醫(yī)療提供泰國醫(yī)療器械TFDA注冊代辦，可以咨詢17752865155.