發(fā)布時(shí)間:2023/10/02
泰國醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA)的醫(yī)療器械控制部(MDCO)監(jiān)管,其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品,以滿足質(zhì)量和功效要求。
一、泰國醫(yī)療器械分類
I類醫(yī)療器械,是低風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊(cè)途徑是備案(自我聲明)。
II類醫(yī)療器械,是低到中等風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊(cè)途徑是通知 (CSDT)。
III類醫(yī)療器械,是中度至高風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊(cè)途徑是通知 (CSDT)。
IV類醫(yī)療器械,是高風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品注冊(cè)途徑是許可證 (CSDT)。
二、產(chǎn)品注冊(cè)流程
1)委任泰國授權(quán)代表
2)產(chǎn)品分類鑒定
3)提交自由銷售證明
4)提交質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明(ISO13485)
5)提交醫(yī)療器械技術(shù)文檔
6)TFDA進(jìn)行技術(shù)審批
7)TFDA審批通過
三、產(chǎn)品注冊(cè)周期
I類醫(yī)療器械周期80天。
II類醫(yī)療器械周期250天。
III類醫(yī)療器械周期250天。
IV類醫(yī)療器械周期300天。
億麥思醫(yī)療提供泰國醫(yī)療器械TFDA注冊(cè)代辦,可以咨詢17752865155.