發(fā)布時間：2023/09/05
簡介：
巴西醫(yī)療器械認(rèn)證是由ANVISA簽發(fā)，產(chǎn)品出口到巴西的必備通行證，是巴西法律對在其境內(nèi)自由銷售的產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，被視為制造商進(jìn)入巴西市場的護(hù)照。依據(jù)RDC 423/2020 amendment of RDC 185/2001法規(guī)的分類規(guī)則，進(jìn)行不同路徑認(rèn)證。
建議您選擇有資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，誠信可靠的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)為您提供產(chǎn)品及體系認(rèn)證和技術(shù)服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品出口時能夠順利清關(guān)。
湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司由多位在醫(yī)藥行業(yè)資深背景的咨詢師組成。公司以“專業(yè)知識，用心服務(wù)”為核心價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，為貴司提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)！
巴西醫(yī)療器械認(rèn)證基礎(chǔ)資料：
● 《符合性聲明書》，簡稱 DOC
● 授權(quán)書
● 標(biāo)簽
● 說明書
● Inmetro證書（有源產(chǎn)品）
● MDSAP/BGMP證書（III.IV類產(chǎn)品）
產(chǎn)品分類
● 依產(chǎn)品使用環(huán)境、預(yù)期用途和產(chǎn)品原理識別產(chǎn)品類別。
認(rèn)證流程
● 確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)
● 建立商務(wù)關(guān)系/簽訂合同/企業(yè)安排付款
● 指導(dǎo)企業(yè)做產(chǎn)品測試（性能測試，生物學(xué)測試等）
● 編寫技術(shù)文件
● 簽署巴代協(xié)議
● 體系輔導(dǎo)（如需）
● INMETRO認(rèn)證咨詢（如需）
● 機(jī)構(gòu)技術(shù)文檔審核（一般體系審核和產(chǎn)品同步）
● 巴代注冊
● 獲得巴西醫(yī)療器械證書（III.IV類產(chǎn)品）
● 項目完成
● 附件為產(chǎn)品名稱，認(rèn)證路徑，及測試要求
● 項目輔導(dǎo)周期和流程