發(fā)布時間：2022/01/19
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程
一、事項名稱
第二類醫(yī)療器械注冊
二、法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條；
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第六條 、第八條 。
三、辦理條件
1. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第一百零三條的定義；
2. 屬于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械的范圍；
3. 注冊申請人及申報資料符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二、三章的規(guī)定；
4. 符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定；
5. 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求。
6.辦理醫(yī)療器械注冊事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
四、申請資料
1.監(jiān)管信息
1.1章節(jié)目錄
1.2申請表
1.3術(shù)語、縮寫詞列表
1.4產(chǎn)品列表
1.5關(guān)聯(lián)文件
1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單
2.綜述資料
2.1章節(jié)目錄
2.2概述
2.3產(chǎn)品描述
2.4適用范圍和禁忌證
2.5申報產(chǎn)品上市歷史
2.6其他需說明的內(nèi)容
3.非臨床資料
3.1章節(jié)目錄
3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.5研究資料
3.6非臨床文獻
3.7穩(wěn)定性研究
3.8其他資料
4.臨床評價資料
4.1章節(jié)目錄
4.2臨床評價資料
4.3其他資料
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
5.1章節(jié)目錄
5.2產(chǎn)品說明書
5.3標(biāo)簽樣稿
5.4其他資料
6.質(zhì)量管理體系文件
6.1綜述
6.2章節(jié)目錄
6.3生產(chǎn)制造信息
6.4質(zhì)量管理體系程序
6.5管理職責(zé)程序
6.6資源管理程序
6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序
6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序
6.9其他質(zhì)量體系程序信息
6.10質(zhì)量管理體系核查文件
具體資料要求詳見附件。
五、辦理程序
（一）受理
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
按照法定要求對申請材料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.1申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
2.2申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
2.3申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
2.4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.5申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
2.6當(dāng)場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。
2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。
繳款方式一：現(xiàn)場刷卡繳費
申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場開具繳費發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時限暫停）
繳款方式二：銀行匯款繳費
申請人應(yīng)當(dāng)在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費發(fā)票。
（二）技術(shù)審評
1.責(zé)任部門：省藥審中心
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。
2.1主審
2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。
2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.2復(fù)核
2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評機構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
2.3簽發(fā)
2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
3.其他要求
3.1需要補正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補充通知之日起1年內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料；申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。
3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應(yīng)在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。
3.4 技術(shù)審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內(nèi)，審評中心應(yīng)將會議時間書面告知申請人。外聘專家時間不超過30個工作日。
3.5對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。異議處理時間不超過30個工作日。
3.6 技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。
3.7 以下幾種情形需要單獨安排注冊質(zhì)量管理體系核查的，體系核查時間為25個工作日（實施創(chuàng)新特別審查的為15個工作日），不計算在審評時限內(nèi)。
3.7.1 在審評審批過程中發(fā)現(xiàn)申請人涉嫌提供虛假申報資料的；
3.7.2申請人產(chǎn)品在注冊申報過程，涉及投訴舉報的；
3.7.3 省藥監(jiān)局覺得需要在注冊申報環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理體系核查的。
除以上情形外，其他注冊申報產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查合并至生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)進行。
4.時限：30個工作日（實施特別快速審批的為5個工作日；不包含補充資料、專家審評和體系核查時間）。
（三）行政審核
1.責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論提出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的意見。對符合要求的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送分管局領(lǐng)導(dǎo)；對于不符合要求的，將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。退回技術(shù)審評后，審批時限暫停，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評報告的修改。
2.1審核
2.1.1責(zé)任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。
2.1.2審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
2.1.3職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。
2.2核準(zhǔn)
2.2.1責(zé)任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室負(fù)責(zé)人。
2.2.2核準(zhǔn)要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
2.2.3職責(zé)
對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。
3.時限：7個工作日（實施特別快速審批的為3個工作日）
（四）行政審定
1.責(zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進行審查；**批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。對符合法定條件的，作出行政許可決定，在行政審查記錄上簽署同意的意見。對不符合法定條件的，不予許可，在行政審查記錄上簽署不同意的意見，并說明理由。
3.時限：3個工作日（實施特別快速審批的為2個工作日）
（五）制證與送達
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊證》，并送達申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達申請人。
3.其他要求
3.1制作的《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.3《醫(yī)療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）
總時限：40個工作日（實施特別快速審批的為10個工作日，不包含補充資料、專家審評和體系核查時間）
法定時限：80個工作日
縮短時限：50%
六、行政復(fù)議及訴訟
（一）行政復(fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）。
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號
電話：0731-84586413
（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運輸法院
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號
電話：0731-82634838
辦理地點：長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口
辦理時間：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節(jié)假日休息
咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672
監(jiān)督投訴電話：0731-82212345
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