發(fā)布時(shí)間：2020/12/02
| 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》解讀 |
| 2016年03月10日 發(fā)布 |
| 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，**特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明如下： 一、為什么制定《辦法》？ 由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國(guó)，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷(xiāo)售。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)分別于2010年、2013年公布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類(lèi)別、營(yíng)養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步規(guī)定?！妒称钒踩珖?guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）的規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 2015年4月24日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過(guò)的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。 為貫徹落實(shí)修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴(yán)格注冊(cè)、簡(jiǎn)化許可審批程序、產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦法》，主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)與注冊(cè)條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求，以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。 二、《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些？ 《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等；適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。 全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：營(yíng)養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。 三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)？ 《辦法》規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)批準(zhǔn)。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐，如病號(hào)飯等，不適用本《辦法》。 四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？ 《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。因此，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門(mén)分別承擔(dān)哪些審批審評(píng)職責(zé)？ 食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作；總局行政許可受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作；總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（總局保健食品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作；總局食品核查機(jī)構(gòu)（總局食品藥品審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。 六、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？ 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件： ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 ?。ǘ┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)以上或者相當(dāng)專(zhuān)業(yè)能力的人員。 ?。ㄈ┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。 （四）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。 七、《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)程序是怎樣規(guī)定的？ 《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)程序： ?。ㄒ唬┬姓芾?。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊(cè)申請(qǐng)材料并做出是否受理的決定。 ?。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，根據(jù)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)與專(zhuān)家論證等工作，并作出審查結(jié)論。 ?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)核查。核查機(jī)構(gòu)根據(jù)通知開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。 ?。ㄋ模┏闃訖z驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)通知對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 ?。ㄎ澹┬姓徟Ｊ称匪幤繁O(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。 ?。┲谱C發(fā)證。準(zhǔn)予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。 八、《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)時(shí)限是怎樣規(guī)定的？ 《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)限： ?。ㄒ唬┬姓芾頃r(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查，作出是否受理的決定。 （二）技術(shù)審評(píng)時(shí)限。審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 ?。ㄈ┭a(bǔ)正資料時(shí)限。審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。 ?。ㄋ模┈F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告；自接到通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。 （五）抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。 ?。┬姓徟鷷r(shí)限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，但現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。 ?。ㄆ撸┲谱C發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)；不予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊(cè)決定。 （八）境外注冊(cè)時(shí)限。對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。 九、提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提交哪些材料？ 提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： ?。ㄒ唬┳?cè)申請(qǐng)書(shū)。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報(bào)單位**書(shū)等內(nèi)容。 ?。ǘ┘夹g(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。 ?。ㄈ┫嚓P(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。 ?。ㄋ模┳C明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材料。 ?。ㄎ澹┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。 十、《辦法》如何解決技術(shù)審評(píng)中遇到的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題？ 總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)實(shí)際需要組織總局食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對(duì)審評(píng)過(guò)程中遇到的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題，審評(píng)機(jī)構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)熘羞x取專(zhuān)家，對(duì)審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，形成專(zhuān)家意見(jiàn)。 十一、《辦法》對(duì)需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的？ 申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報(bào)單位**書(shū)等內(nèi)容。（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件。（三）與變更注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。 申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限規(guī)定完成變更注冊(cè)的審批工作；申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。 十二、《辦法》對(duì)注冊(cè)證書(shū)到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報(bào)單位**書(shū)等內(nèi)容。（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件。（三）產(chǎn)品注冊(cè)有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)情況和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。（四）與延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限規(guī)定完成延續(xù)注冊(cè)的審批工作。 十三、哪些特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體指《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。 十四、《辦法》對(duì)臨床試驗(yàn)有哪些要求？ 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，該規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。 十五、臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品有哪些要求？ 用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊(cè)申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。 十六、《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定？ 《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，主要有： ?。ㄒ唬?biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。 ?。ǘ┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。 ?。ㄈ?biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應(yīng)、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明等內(nèi)容。 ?。ㄋ模?biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容： 1.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用； 2.不適用于非目標(biāo)人群使用； 3.本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射； 十七、可否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提交注冊(cè)申請(qǐng)并查詢(xún)注冊(cè)審批進(jìn)度？ 《辦法》實(shí)施之日起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批審評(píng)信息化系統(tǒng)將同步開(kāi)通，申請(qǐng)人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可將信息系統(tǒng)中查詢(xún)注冊(cè)審批審評(píng)的具體進(jìn)度。 十八、申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？ 申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。 十九、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)可否轉(zhuǎn)讓?zhuān)?/strong> 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)不得轉(zhuǎn)讓?！掇k法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。 二十、擅自變更注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)的如何處罰？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，**特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。變更注冊(cè)申請(qǐng)未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)組織生產(chǎn)；變更注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)嚴(yán)格按照變更后的注冊(cè)證書(shū)組織生產(chǎn)。 注冊(cè)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。注冊(cè)人變更影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。 |