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醫(yī)療器械法規(guī)

新聞資訊

醫(yī)療器械法規(guī)

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　　則　　第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，**醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA令第5號）

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA令第4號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014 年6月1日起施行。
國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

現(xiàn)公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA令第6號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號　　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA令第7號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)22個檢測試劑產(chǎn)品注冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發(fā)現(xiàn)，個別未經(jīng)注冊的相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，嚴(yán)重擾亂市場秩序。
需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

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