億麥思醫(yī)療專注為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù),提供國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械體系等服務(wù)。
(一)一般信息;
(二)摘要;
(三)簡介;
(四)臨床試驗?zāi)康模?/p>
(五)臨床試驗方法;
(六)臨床試驗內(nèi)容;
(七)臨床一般資料;
(八)試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法;
(九)所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法;
(十)臨床評價標(biāo)準(zhǔn);
(十一)臨床試驗的組織結(jié)構(gòu);
(十二)倫理情況說明;
(十三)臨床試驗結(jié)果;
(十四)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況;
(十五)臨床試驗結(jié)果分析、討論,尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項;
(十六)臨床試驗結(jié)論;
(十七)存在問題以及改進建議;
(十八)試驗人員名單;
(十九)其他需要說明的情況。