醫(yī)學(xué)監(jiān)察是什么？醫(yī)學(xué)監(jiān)察是臨床研究過程中監(jiān)查工作的重要組成部分，與臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)監(jiān)查及安全相互補(bǔ)充，驗證并確保受試者的權(quán)利和福祉受到保護(hù)，試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量符合方案、GCP和其他監(jiān)管要求。醫(yī)學(xué)監(jiān)察員，也叫臨床監(jiān)查員（CRA），不僅需要有專業(yè)知識基礎(chǔ)，也需要熟悉適當(dāng)?shù)姆煞ㄒ?guī)，具有數(shù)據(jù)管理、分析與總結(jié)的能力，還需要具備項目管理，團(tuán)隊合作，溝通談判的軟實力。
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第一條的規(guī)定，臨床試驗監(jiān)查的目的是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，在維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，**醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯的前提下，督促臨床試驗順利完結(jié)。
億麥思醫(yī)療第三方臨床試驗稽查公司，擁有專業(yè)的稽查和培訓(xùn)團(tuán)隊，建立了一整套醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查和培訓(xùn)的全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。本監(jiān)查專項服務(wù)涵蓋需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品和IVD體外診斷試劑產(chǎn)品，通過項目稽查、提供咨詢和培訓(xùn)，確保參與臨床試驗的各個機(jī)構(gòu)都能按照GCP（或ICH-GCP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)法規(guī)要求實施臨床試驗。
1、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊可彌補(bǔ)臨床試驗機(jī)構(gòu)的不完善；
2、監(jiān)查公司的獨立性可以監(jiān)督CRO公司的臨床試驗質(zhì)量；
3、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊可以為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)。
這就是億麥思醫(yī)療在公司成立之處，設(shè)立臨床試驗稽查團(tuán)隊的初衷。
臨床監(jiān)查員的工作可以涵蓋整個臨床試驗，即從方案設(shè)計開始到研究總結(jié)報告完成。大部分工作涉及研究相關(guān)問題和方案問題。例如：
1、回答研究中心、CRA和研究團(tuán)隊的入排標(biāo)準(zhǔn)問題；
2、在研究開展過程中回答關(guān)于研究方案的問題；
3、與研究中的其他人員協(xié)調(diào)，以確保信息的一致性；
4、解決來自研究中心和研究團(tuán)隊在整個研究中的安全問題；
5、在受試者因醫(yī)療緊急情況需要揭盲時確認(rèn)并提供指導(dǎo)；
6、審核事件編碼列表；
7、研究與方案相關(guān)的培訓(xùn)。
臨床試驗入組20%病例（及早發(fā)現(xiàn)問題，通過加強(qiáng)培訓(xùn)，避免問題再次發(fā)生）；
**一例受試者出組（在收表前發(fā)現(xiàn)問題，避免過多的統(tǒng)計學(xué)答疑）；
總結(jié)報告生成后，臨床總結(jié)會之前（總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告與原始資料的數(shù)據(jù)不一致是常見問題）
項目經(jīng)理、協(xié)調(diào)員和監(jiān)查員是臨床試驗中*為關(guān)鍵的三個角色，臨床監(jiān)察員代表的是申辦方的利益，億麥思醫(yī)療堅決維護(hù)申辦方的利益，我們?yōu)槭茉囌哓?fù)責(zé)，也為申辦方臨床項目負(fù)責(zé)。億麥思醫(yī)療承諾，我們的監(jiān)查員重視審核簽名頁，確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整，**弄虛作假。
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查收費標(biāo)準(zhǔn)
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需做醫(yī)療器械臨床產(chǎn)品類別 |
CRA收費標(biāo)準(zhǔn) |
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二類器械 |
600-800元/例 |
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三類器械 |
1200-1500元/例 |
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具體報價，依據(jù)樣本收集難易程度、項目難易程度等因素判定，有可能高于上述費用。 |
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| 文件名稱 | 文號 | 發(fā)布時間 | 實施時間 |
|---|---|---|---|
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
650號文件 |
2014-3-7 |
2014-6-1 |
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 |
藥監(jiān)總局令4號 |
12014-7-30 |
2014-10-1 |
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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 |
藥監(jiān)總局令25號 |
2016-3-23 |
2016-6-1 |
| 階段 | 說明及時限 |
|---|---|
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稽查準(zhǔn)備至現(xiàn)場稽查開始 |
收到項目資料后1個月內(nèi) |
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現(xiàn)場稽查 |
SDV抽樣下，2個WD/家 |
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稽查報告 |
**一家機(jī)構(gòu)現(xiàn)場稽查完成后3個WD |
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CAPA計劃審核 |
CAPA計劃獲得后2個WD |
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CAPA證據(jù)審核 |
CAPA證據(jù)獲得后2個WD |
| 服務(wù)項 | 具體工作內(nèi)容 |
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第三方獨立監(jiān)查 |
1、調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息； 2、獲得臨床文件及倫理委員會批件，對倫理會批件初審； 3、組織研究者會議作會議記要，接待研究者工作； 4、嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和法律、法規(guī)，按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉； 5、高質(zhì)量的研究中心訪視報告； 6、協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報告，跟蹤隨訪； 7、核查知情同意過程，確保受試者安全及利益； 8、原始數(shù)據(jù)核查，對各類數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)； 9、試驗器材文件管理； 10、稽查前工作準(zhǔn)備，稽查報告反饋、整改。 |
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CAPA計劃可行性審核 |
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CAPA證據(jù)有效性審核 |