根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR），按產(chǎn)品風險程度將醫(yī)療器械分為 I, II, III和 IV四個等級,風險等級逐次遞增，I類器械為低風險，IV類器械為高風險。此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
如果您計劃進入加拿大市場，則需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）和醫(yī)療器械許可證書（MDL）兩種不同類型證書，并有不同要求。
MDEL是Medical Device Establishment License 的簡稱，即醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書。如果您準備在加拿大生產(chǎn)、進口或分銷I類醫(yī)療器械，您必須獲得加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。MDEL是對于機構(gòu)的經(jīng)營許可，無論醫(yī)療器械屬于哪個類別，醫(yī)療器械經(jīng)銷商與進口商都必須獲得MDEL許可證書。
(1) 企業(yè)為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應(yīng)的文件，
(2) 提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費。
(3) 申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
（1）零售商
（2）醫(yī)療保健企業(yè)
（3）在加拿大市場銷售企業(yè)名下獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的II類III類和IV類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商（注：如果是市場銷售其他企業(yè)名下獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的II類III類和IV類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商 ，也必須申請辦理MDEL ）
（4）I類醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商，根據(jù)擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品營業(yè)許可證(MDEL)的企業(yè)在加拿大市場銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，則無需申請辦理MDEL 。
MDEL沒有標明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前遞交年度審核申請，MDEL才被視為繼續(xù)有效，否則MDEL會被撤銷 。
MDEL被撤銷后，在加拿大的器械市場銷售活動則也會被禁止。如果MDEL被撤銷 ，MDEL持有者一定要再次申請辦理并繳費，才能夠再次獲得MDEL，申請成功后,會發(fā)放一個新的MDEL許可證。
5. 申請MDEL需要完成申請表的如下內(nèi)容，提交后2-4周可以獲得證書。
(1) 公司名稱及聯(lián)系方式
(2) 許可文件、郵寄和帳單地址
(3) 分類和活動表
(4) 場地地址
(5) 制造商信息
(6) 證明
(7) 簽名
DL是 Medical Device License的簡稱，即醫(yī)療器械許可證書。MDL是對產(chǎn)品的批準。如果您準備在加拿大生產(chǎn)、進口或分銷II類及以上醫(yī)療器械，則必須獲得加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證書Medical Device License(MDL)。
對于II, III和 IV類醫(yī)療器械，申請MDL認證前，還必須滿足MDSAP審核認證。
MDSAP，是Medical Device Single Audit Program的簡稱，即醫(yī)療器械單一審核程序。它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目，旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
MDSAP自2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的**途徑。
(1) 聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系：
(2) 企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進行內(nèi)審；
(3) 由公告機構(gòu)到企業(yè)進行現(xiàn)場審核；
(4) 企業(yè)根據(jù)公告機構(gòu)審核提出的整改項進行整改，15天內(nèi)提交整改計劃；
(5) 公告機構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
(6) 審核通過，公告機構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。
II類：
(1) 通過MDSAP審核認證，獲得證書。
(2) 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
(3) 提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費。
(4) Health Canada評審MDL申請，評審?fù)ㄟ^后將在網(wǎng)站公示。
III和 IV類：
(1) 通過MDSAP審核認證，獲得證書。
(2) 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
(3) 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費。
(4) Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents，評審?fù)ㄟ^后將在網(wǎng)站公示。
1. 確定您的醫(yī)療器械在加拿大的具體分類；
2. 幫您申請加拿大MDEL和MDL；
3. 協(xié)助您按照MDSAP建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
4. 提供MDSAP專項培訓服務(wù)；
5. 確定每年應(yīng)向加拿大衛(wèi)生部繳納的許可證費用；
6. 協(xié)助您與加拿大衛(wèi)生部聯(lián)絡(luò)。
