根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR），按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為 I, II, III和 IV四個(gè)等級(jí),風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐次遞增，I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械為高風(fēng)險(xiǎn)。此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
如果您計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場(chǎng)，則需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）和醫(yī)療器械許可證書（MDL）兩種不同類型證書，并有不同要求。
MDEL是Medical Device Establishment License 的簡(jiǎn)稱，即醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書。如果您準(zhǔn)備在加拿大生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷I類醫(yī)療器械，您必須獲得加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）。MDEL是對(duì)于機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)許可，無論醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，醫(yī)療器械經(jīng)銷商與進(jìn)口商都必須獲得MDEL許可證書。
(1) 企業(yè)為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的文件，
(2) 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
(3) 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
（1）零售商
（2）醫(yī)療保健企業(yè)
（3）在加拿大市場(chǎng)銷售企業(yè)名下獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的II類III類和IV類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商（注：如果是市場(chǎng)銷售其他企業(yè)名下獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的II類III類和IV類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商 ，也必須申請(qǐng)辦理MDEL ）
（4）I類醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造廠商，根據(jù)擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的企業(yè)在加拿大市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，則無需申請(qǐng)辦理MDEL 。
MDEL沒有標(biāo)明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前遞交年度審核申請(qǐng)，MDEL才被視為繼續(xù)有效，否則MDEL會(huì)被撤銷 。
MDEL被撤銷后，在加拿大的器械市場(chǎng)銷售活動(dòng)則也會(huì)被禁止。如果MDEL被撤銷 ，MDEL持有者一定要再次申請(qǐng)辦理并繳費(fèi)，才能夠再次獲得MDEL，申請(qǐng)成功后,會(huì)發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證。
5. 申請(qǐng)MDEL需要完成申請(qǐng)表的如下內(nèi)容，提交后2-4周可以獲得證書。
(1) 公司名稱及聯(lián)系方式
(2) 許可文件、郵寄和帳單地址
(3) 分類和活動(dòng)表
(4) 場(chǎng)地地址
(5) 制造商信息
(6) 證明
(7) 簽名
DL是 Medical Device License的簡(jiǎn)稱，即醫(yī)療器械許可證書。MDL是對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)。如果您準(zhǔn)備在加拿大生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷II類及以上醫(yī)療器械，則必須獲得加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證書Medical Device License(MDL)。
對(duì)于II, III和 IV類醫(yī)療器械，申請(qǐng)MDL認(rèn)證前，還必須滿足MDSAP審核認(rèn)證。
MDSAP，是Medical Device Single Audit Program的簡(jiǎn)稱，即醫(yī)療器械單一審核程序。它是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。
MDSAP自2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的**途徑。
(1) 聘請(qǐng)專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系：
(2) 企業(yè)識(shí)別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；
(3) 由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；
(4) 企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計(jì)劃；
(5) 公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
(6) 審核通過，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。
II類：
(1) 通過MDSAP審核認(rèn)證，獲得證書。
(2) 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
(3) 提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
(4) Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)，評(píng)審?fù)ㄟ^后將在網(wǎng)站公示。
III和 IV類：
(1) 通過MDSAP審核認(rèn)證，獲得證書。
(2) 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
(3) 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
(4) Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，評(píng)審?fù)ㄟ^后將在網(wǎng)站公示。
1. 確定您的醫(yī)療器械在加拿大的具體分類；
2. 幫您申請(qǐng)加拿大MDEL和MDL；
3. 協(xié)助您按照MDSAP建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
4. 提供MDSAP專項(xiàng)培訓(xùn)服務(wù)；
5. 確定每年應(yīng)向加拿大衛(wèi)生部繳納的許可證費(fèi)用；
6. 協(xié)助您與加拿大衛(wèi)生部聯(lián)絡(luò)。
