醫(yī)療器械制造廠商在向澳大利亞出口任何醫(yī)療器械之前，必須在澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞治療產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)。 億麥思醫(yī)療在墨爾本設(shè)有辦公室，可以幫助企業(yè)在TGA進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，讓企業(yè)產(chǎn)品可以順利出口到澳大利亞市場(chǎng)。
TGA使用四級(jí)分類(lèi)系統(tǒng)，基于對(duì)人體的危害，將風(fēng)險(xiǎn)分為I類(lèi)（包括無(wú)菌和測(cè)量），IIa，IIb和III類(lèi)。澳大利亞的分類(lèi)規(guī)則幾乎與歐盟的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)相同。與大多數(shù)國(guó)家的監(jiān)管系統(tǒng)一樣，TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管控制隨著風(fēng)險(xiǎn)水平的提高而增強(qiáng)。
在澳大利亞沒(méi)有固定營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的公司必須任命一個(gè)澳洲境內(nèi)的代表，即贊助商。 贊助商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)和售后活動(dòng)，例如不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回等。 澳大利亞贊助商的名字和地址必須出現(xiàn)在器械標(biāo)簽上。通常來(lái)說(shuō)，贊助商一般是供銷(xiāo)商擔(dān)任, 即從境外進(jìn)口產(chǎn)品到澳洲的個(gè)人或?qū)嶓w。因?yàn)橘澲绦枰獙?duì)每一批進(jìn)入澳洲的貨物的包裝，標(biāo)簽，廣告資料及產(chǎn)品的質(zhì)量及合規(guī)性進(jìn)行把控并負(fù)有法律責(zé)任。
醫(yī)療器械制造廠商在向澳大利亞出口任何醫(yī)療器械之前，必須在澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞治療產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)。代理商可以幫助廠商或相關(guān)方在ARTG系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)及提供相關(guān)技術(shù)支持。
確定您的器械的分類(lèi)
評(píng)估您的器械在澳大利亞TGA注冊(cè)的要求
研究適用于您的醫(yī)療器械的正確GMDN代碼
編寫(xiě)TGA技術(shù)文件
進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性和合規(guī)性
將器械提交TGA注冊(cè)
對(duì)于防疫物資類(lèi)產(chǎn)品，億麥思醫(yī)療可以提供agent服務(wù)，提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)并**幫助企業(yè)完成TGA注冊(cè)。對(duì)于非防疫物資類(lèi)產(chǎn)品，億麥思醫(yī)療可以在注冊(cè)時(shí)提供臨時(shí)的sponsor服務(wù)，為企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)支持并**完成注冊(cè)。注冊(cè)完成后，企業(yè)需盡快找到合適的sponsor并完成sponsor轉(zhuǎn)移。
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步驟 |
具體工作 |
億麥思醫(yī)療提供服務(wù) |
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1 |
根據(jù)澳大利亞治療性物品（醫(yī)療器械）法規(guī)2002附表2確定分類(lèi)。如果器械具有歐洲CE認(rèn)證，則分類(lèi)可能會(huì)相同。TGA通常會(huì)認(rèn)可來(lái)自歐洲公告機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent提供分類(lèi)確認(rèn)及申報(bào)路徑確認(rèn)的服務(wù)。 |
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2 |
如果您在澳大利亞沒(méi)有本地辦事處，請(qǐng)指定一名澳大利亞贊助商，充當(dāng)制造商與TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，并且贊助商的名稱和地址必須出現(xiàn)在器械標(biāo)簽上。 |
如果您有贊助商，億麥思醫(yī)療可提供agent服務(wù)協(xié)助完成注冊(cè)。 |
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3 |
準(zhǔn)備好技術(shù)文件和符合性聲明等資料準(zhǔn)備提交注冊(cè)。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent提供相關(guān)技術(shù)文件編寫(xiě)和符合性聲明起草等技術(shù)服務(wù)。 |
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4 |
對(duì)于除I類(lèi)非滅菌，非測(cè)量以外的所有器械，需在eBS系統(tǒng)中提交制造商的符合性證明資料（如CE證書(shū)），以供TGA審核。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent在eBS系統(tǒng)中提交申請(qǐng)資料。 |
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5 |
III類(lèi)設(shè)備將接受2級(jí)申請(qǐng)審核。設(shè)計(jì)文檔需由TGA審查。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent提供相關(guān)技術(shù)支持。 |
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6 |
對(duì)于所有類(lèi)別的器械，均在eBS系統(tǒng)中在線提交注冊(cè)申請(qǐng)。該申請(qǐng)應(yīng)包括預(yù)期目的陳述，分類(lèi)和GMDN代碼，并支付申請(qǐng)費(fèi)。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent在eBS系統(tǒng)中提交申請(qǐng)資料。 |
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7 |
TGA將批準(zhǔn)或拒絕您的申請(qǐng)。如果獲得TGA的批準(zhǔn)，TGA將會(huì)發(fā)出ARTG列名證書(shū)，您的列名將會(huì)公布在在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent協(xié)助您獲得注冊(cè)證書(shū)。 |
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8 |
注冊(cè)完成，您的產(chǎn)品可順利出口澳大利亞。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent為您在上市后監(jiān)督中遇到的合規(guī)問(wèn)題提供技術(shù)服務(wù)。 |
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9 |
TGA每年7月份收取下一財(cái)政年度年費(fèi)，TGA會(huì)把年費(fèi)賬單發(fā)給您的贊助商，由贊助商支付給TGA。 |
億麥思醫(yī)療可作為agent協(xié)助完成年度更新工作。 |