（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由專利行政部門公開。
（二）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。第三類醫(yī)療器械技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我**聲明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)組織審查，并將審查結(jié)果書面通知申請人。
第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，先經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查通過之后，將申報(bào)資料和審查意見一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。
1、快速審批申請表；
2、申請資料真實(shí)性的自我**聲明；
3、該產(chǎn)品所取得的外省注冊或進(jìn)口注冊的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品技術(shù)要求和/或說明書復(fù)印件及引用標(biāo)準(zhǔn)清單；
4、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議（若產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽名不是法定代表人本人，需提供法定代表人的授權(quán)書和簽名人身份證復(fù)印件）；
5、轉(zhuǎn)讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件、股東會議決議；
6、受讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件。
1、快速審批申請表；
2、申請資料真實(shí)性的自我**聲明；
3、該產(chǎn)品所取得的注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)及研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求和/或說明書復(fù)印件及引用標(biāo)準(zhǔn)清單；
4、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議（若產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽名不是法定代表人本人，需提供法定代表人的授權(quán)書和簽名人身份證復(fù)印件）；
5、轉(zhuǎn)讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件、股東會議決議；
6、受讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件。