（一）申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由專利行政部門公開。
（二）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。第三類醫(yī)療器械技術上處于國際領先水平。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述。
（四）產(chǎn)品技術文件，應當包括：產(chǎn)品的預期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機理；產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應當包括：信息或者專利檢索機構出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品安全風險管理報告。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，應當于10個工作日內(nèi)組織審查，并將審查結果書面通知申請人。
第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，先經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查通過之后，將申報資料和審查意見一并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。
1、快速審批申請表；
2、申請資料真實性的自我保證聲明；
3、該產(chǎn)品所取得的外省注冊或進口注冊的醫(yī)療器械注冊證復印件、產(chǎn)品技術要求和/或說明書復印件及引用標準清單；
4、產(chǎn)品技術轉讓協(xié)議（若產(chǎn)品技術轉讓協(xié)議的簽名不是法定代表人本人，需提供法定代表人的授權書和簽名人身份證復印件）；
5、轉讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復印件、股東會議決議；
6、受讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復印件。
1、快速審批申請表；
2、申請資料真實性的自我保證聲明；
3、該產(chǎn)品所取得的注冊檢驗報告、臨床評價及研究資料、產(chǎn)品技術要求和/或說明書復印件及引用標準清單；
4、產(chǎn)品技術轉讓協(xié)議（若產(chǎn)品技術轉讓協(xié)議的簽名不是法定代表人本人，需提供法定代表人的授權書和簽名人身份證復印件）；
5、轉讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復印件、股東會議決議；
6、受讓方營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復印件。